В области создания новых лекарственных препаратов открытия происходят постоянно. Не менее редко ученые и исследователи обнаруживают новые свойства у уже известных препаратов. В настоящее время врачи используют десятки или даже сотни тысяч препаратов, причем около 60 % средств 20-30 лет назад были неизвестны. Исследования, результатом которых является расширение показаний для использования препаратов или выявление особенностей новых средств, представляют собой обязательный этап разработки новых. Результатов проводимых на начальном этапе до клинических исследований (токсикологических, физических и пр.) недостаточно для получения доказательств и оценок безопасности и эффективности лекарственных препаратов, поскольку проводятся на лабораторных животных или на тканях. Организм животных отличается от организма человека по многим показателям, поэтому данные доклинических исследований недостоверны. Для того чтобы получить точную информацию, проводятся клинические исследования.
Основной целью клинических испытаний лекарственных средств является получение данных об эффективности или безопасности препарата путем его применения у человека. Во время исследований выявляются или подтверждаются его свойства, оценивается прохождение таких процессов, как всасывание, распределение, метаболизм, взаимодействие с другими препаратами и выведение из организма.
Компания «ОСТ» предлагает услуги выполнения клинических исследований медицинских изделий или лекарственных препаратов «под ключ». В перечне услуг, оказываемых данной организацией:
- первичные консультации;
- оформление;
- проверка и перевод документации;
- всесторонняя помощь в вопросах подготовки и подачи документов в регулирующие органы с целью получения одобрения;
- подготовка регистрационных досье в целях регистрации лекарственных препаратов в РФ;
- регистрация лекарств, более подробную информацию об условиях которой можно получить в разделе https://www.oct-clinicaltrials.com/ru/services/drug_registration_russia.php.
Основным контактным лицом на протяжении всего периода клинических испытаний является проектный менеджер компании «ОСТ». В обязанности ответственного лица входит полный контроль процесса проведения исследований, включая анализ ситуации на данный момент и обновление информации по проекту на определенной основе (ежедневно, еженедельно, ежемесячно).